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Informations sur la sécurité

Il est important de tenir compte du fait que la lentille EVO est approuvée par les autorités locales de la santé, ce qui signifie que sa sécurité d’emploi et son efficacité ont été établies. Comme pour tout type d’intervention, il faut tenir compte des risques. Si vous avez des questions ou des préoccupations, il est toujours préférable d’en parler avec un médecin EVO agréé.

La lentille EVO TICL est conçue pour la correction de la myopie modérée à élevée (-0,5 à -20,0 dioptries) et pour la réduction de la myopie chez les patients ayant jusqu’à -20 dioptries de myopie avec 6,0 dioptries ou moins d’astigmatisme.

Elle est indiquée pour les patients âgés de 21 à 60 ans. Pour vous assurer que le chirurgien utilisera une lentille EVO TICL dont la puissance convient le mieux à votre œil, votre myopie doit être stable depuis au moins un an avant que vous subissiez une chirurgie oculaire. Il a été documenté que la chirurgie Visian ICL permet de corriger de manière sûre et efficace la myopie entre -0,5 dioptrie et -20,0 dioptries et de corriger partiellement la myopie jusqu’à -20 dioptries dans les yeux ayant jusqu’à 6,0 dioptries d’astigmatisme. Si votre myopie est comprise dans ces plages, la chirurgie EVO TICL peut améliorer votre acuité visuelle de loin sans lunettes ou lentilles de contact. La chirurgie EVO TICL n’élimine pas le besoin de lunettes de lecture, même si vous n’en avez jamais porté auparavant. La lentille EVO TICL représente une solution de rechange à d’autres chirurgies réfractives dont la kératomileusie in situ au laser (LASIK), la kératectomie photoréfractive (PRK), les interventions chirurgicales incisionnelles ou d’autres moyens de corriger la myopie, comme les lentilles de contact et les lunettes. La lentille EVO TICL n’est pas destinée à corriger un astigmatisme que vous pourriez avoir. L’implantation de la lentille EVO TICL est une intervention chirurgicale et comporte par conséquent des risques qui pourraient être graves.

Veuillez lire le livret d’information pour le patient et parler des risques avec votre spécialiste de la vision.

Les facteurs suivants représentent des complications ou des événements indésirables potentiels signalés en conjonction avec la chirurgie réfractive en général : irritation conjonctivale, enflure cornéenne aiguë, enflure cornéenne persistante, endophtalmie (infection oculaire totale), éblouissement et/ou halos importants autour des lumières, hyphéma (sang dans l’œil), hypopyon (pus dans l’œil), infection de l’œil, déplacement de la lentille Visian ICL, œdème maculaire, pupille non réactive, glaucome par bloc pupillaire, inflammation grave de l’œil, iritis, uvéite, perte vitréenne et greffe de la cornée.

Avant d’envisager une chirurgie EVO TICL, vous devez subir un examen complet des yeux et parler de la chirurgie EVO TICL avec votre professionnel de la vision, en particulier de ses avantages, de ses risques et des complications potentielles. Vous devez parler du temps nécessaire pour la cicatrisation après l’intervention chirurgicale.

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Informations importantes sur la sécurité

La lentille EVO ICL est conçue pour la correction de la myopie modérée à élevée (-0,5 à -20,0 dioptries) et pour la réduction de la myopie chez les patients ayant jusqu’à -20 dioptries de myopie avec 6,0 dioptries ou moins d’astigmatisme. Elle est indiquée pour les patients âgés de 21 à 60 ans. Pour vous assurer que le chirurgien utilisera une lentille EVO ICL dont la puissance convient le mieux à votre œil, votre myopie doit être stable depuis au moins un an avant que vous subissiez une chirurgie oculaire. Il a été documenté que la chirurgie EVO ICL permet de corriger de manière sûre et efficace la myopie entre -0,5 dioptrie et -20,0 dioptries et de corriger partiellement la myopie jusqu’à -20 dioptries dans les yeux ayant jusqu’à 6,0 dioptries d’astigmatisme. Si votre myopie est comprise dans ces plages, la chirurgie EVO ICL peut améliorer votre acuité visuelle de loin sans lunettes ou lentilles de contact. La chirurgie EVO ICL n’élimine pas le besoin de lunettes de lecture, même si vous n’en avez jamais porté auparavant. La lentille EVO ICL représente une solution de rechange à d’autres chirurgies réfractives dont la kératomileusie in situ au laser (LASIK), la kératectomie photoréfractive (PRK), les interventions chirurgicales incisionnelles ou d’autres moyens de corriger la myopie, comme les lentilles de contact et les lunettes. La lentille EVO ICL n’est pas destinée à corriger un astigmatisme que vous pourriez avoir. L’implantation de la lentille EVO ICL est une intervention chirurgicale et comporte par conséquent des risques qui pourraient être graves. Veuillez lire le livret d’information pour le patient et parler des risques avec votre spécialiste de la vision. Les facteurs suivants représentent des complications ou des événements indésirables potentiels signalés en conjonction avec la chirurgie réfractive en général : irritation conjonctivale, enflure cornéenne aiguë, enflure cornéenne persistante, endophtalmie (infection oculaire totale), éblouissement et/ou halos importants autour des lumières, hyphéma (sang dans l’œil), hypopyon (pus dans l’œil), infection de l’œil, déplacement de la lentille EVO ICL, œdème maculaire, pupille non réactive, glaucome par bloc pupillaire, inflammation grave de l’œil, iritis, uvéite, perte vitréenne et greffe de la cornée. Avant d’envisager une chirurgie EVO ICL, vous devez subir un examen complet des yeux et parler de la chirurgie EVO ICL avec votre professionnel de la vision, en particulier de ses avantages, de ses risques et des complications potentielles. Vous devez parler du temps nécessaire pour la cicatrisation après l’intervention chirurgicale.

Références

Références

1. Patient Survey, STAAR Surgical ICL Data Registry, 2018

2. Sanders D. Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for Low Myopia. Cornea. 2006 Dec; 25(10):1139-46. Patient Survey, STAAR Surgical ICL Data Registry, 2018

3. Naves, J.S. Carracedo, G. Cacho-Babillo, I. Diadenosine Nucleotid Measurements as Dry-Eye Score in Patients After LASIK and ICL Surgery. Presented at American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) 2012.

4. Shoja, MR. Besharati, MR. Dry eye after LASIK for myopia: Incidence and risk factors. European Journal of Ophthalmology. 2007; 17(1): pp. 1-6.

5a. Lee, Jae Bum et al. Comparison of tear secretion and tear film instability after photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. Journal of Cataract & Refractive Surgery , Volume 26 , Issue 9 , 1326 - 1331.

5b. Parkhurst, G. Psolka, M. Kezirian, G. Phakic intraocular lens implantantion in United States military warfighters: A retrospective analysis of early clinical outcomes of the Visian ICL. J Refract Surg. 2011;27(7):473-481.

*American Refractive Surgery Council